Was ist ein NMVS-Alarm?
Das Europäische Arzneimittel-Verifikationssystem (EMVS) prüft die Echtheit und den Status serialisierter Arzneimittelpackungen, indem es das individuelle Erkennungsmerkmal jeder Packung (codiert in einem 2D-DataMatrix-Code) mit dem zuständigen NMVS abgleicht. Ein Alarm tritt auf, wenn die Packungsdaten oder die angeforderte Transaktion nicht mit den Daten im NMVS übereinstimmen.
Drei Phasen im Ablauf
- ScannenDas Gerät liest den DataMatrix-Code der Packung.
- VerifizierungDas NMVS prüft Code und Transaktion; hier entstehen Alarme.
- UntersuchungIhr Team ermittelt die Ursache und den nächsten Schritt.
Ein Alarm zeigt an, dass etwas nicht stimmig ist – nicht, dass die Packung zwangsläufig gefälscht ist. Wie Sie ihn untersuchen, hängt von der Alarmart, den nationalen Anforderungen und Ihren freigegebenen Verfahren ab.
Wo kann der Ablauf ins Stocken geraten?
Eine Studie der Europäischen Kommission benennt mehrere betriebliche Probleme im Zusammenhang mit FMD-Alarmen, darunter unvollständige oder fehlerhafte Daten, die von On-Boarding-Partnern (OBPs) oder Zulassungsinhabern (MAHs) hochgeladen wurden, Scanner- und Softwareprobleme, menschliche Fehler, abweichende Chargenbezeichnungen sowie Versuche, Packungen mehrfach auszubuchen. Laut Studie lässt sich der genaue Anteil der einzelnen Ursachen nicht quantifizieren. [1]
[1] Europäische Kommission, Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (2024). Study supporting the report on trends in the falsification of medicinal products and measures provided according to Directive 2011/62/EU. Veröffentlicht am 17. Juni 2024.
In der Praxis lassen sich Alarmursachen drei Bereichen zuordnen. Viele Alarme haben betriebliche Ursachen und nicht eine Fälschung.
Packung und Scannen
Druckqualität, Beschädigung, Lesbarkeit; Gerät, Software, Konfiguration und Umgebung.
Transaktion und Handhabung
Ablaufschritte, doppelte Ausbuchung, Retouren, Rückrufe.
Produktdaten und Muster
Fehlende oder fehlerhafte Stammdaten; wiederkehrende Muster nach Produkt, Charge, Gerät oder Bediener.
Verdacht auf Fälschung
Ziehen Sie dies erst in Betracht, wenn die oben genannten Ursachen ausgeschlossen sind. Befolgen Sie dann Ihr Verfahren und informieren Sie, wo erforderlich, die zuständigen Stellen oder Behörden.
Ein NMVS-Alarm ist der Auslöser einer Untersuchung, nicht die Untersuchung selbst.
Was ist nach einem Alarm zu tun?
Befolgen Sie Ihre freigegebene Standardarbeitsanweisung (SOP) und die geltenden nationalen Anforderungen. Die folgenden Schritte dienen als praktischer Ausgangspunkt.
Anhalten
Schritte 1–2- Transaktion anhaltenWerten Sie sie nicht als erfolgreiche Verifizierung.
- Packung separierenHalten Sie sie bis zum Abschluss der Untersuchung aus dem verkaufsfähigen Bestand heraus.
Untersuchen
Schritte 3–5- Physische Packung prüfenVergleichen Sie die Packung mit dem Scanergebnis.
- Scan und Transaktion bestätigenPrüfen Sie Packung, Gerät, Benutzer und Transaktionsart.
- Auf übergreifende Probleme prüfenKlären Sie, ob dieser Alarm ein Einzelfall ist oder Teil eines Musters.
Abschließen
Schritte 6–7- Bei Unklarheit eskalierenNutzen Sie Ihren freigegebenen Meldeweg, wenn die Ursache nicht eindeutig ist.
- Ergebnis dokumentierenErfassen Sie den Alarm, die durchgeführten Prüfungen und die endgültige Entscheidung.
Wie können Teams vermeidbare Alarmursachen reduzieren?
Die Untersuchung erklärt einen Alarm; Prävention reduziert die nächsten. Verankern Sie diese Kontrollen im täglichen Scannen.
Packung und Scannen
- Prüfen Sie, ob DataMatrix-Codes lesbar und unbeschädigt sind.
- Sorgen Sie für geeignete Beleuchtung und Schärfe.
- Halten Sie Geräte und Software korrekt konfiguriert.
Transaktion und Handhabung
- Legen Sie pro Ablauf eine Aktion fest: verifizieren, ausbuchen, retournieren oder exportieren.
- Machen Sie wiederholte Scans und bereits bearbeitete Packungen deutlich sichtbar.
- Nutzen Sie getrennte Bereitstellungsflächen für Retouren, Quarantäne und ausgebuchte Ware.
Produktdaten und Muster
- Werten Sie Alarme im Zeitverlauf nach Produkt, Charge, Gerät und Bediener aus.
- Eskalieren Sie wiederkehrende Stammdatenprobleme an den verantwortlichen Dateneigentümer oder Zulassungsinhaber (MAH).
- Ergreifen Sie, wo angemessen, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA).
Die Kontrollen für Packung, Scannen und Transaktion hängen alle davon ab, was Bediener beim Scannen sehen. Genau für diesen Schritt wurde NexRx entwickelt.
Wie NexRx den Ablauf unterstützen kann
NexRx nutzt Augmented Reality, um mehrere Packungen in einem Durchgang zu erfassen und den Scanstatus jeder Packung, einschließlich FMD-Alarmen, schon beim Scannen auf dem Gerät des Bedieners anzuzeigen. Bei der Alarmbearbeitung kann Ihr Team damit:
- Die relevante Packung schnell lokalisierenEin farbcodierter Live-Status erscheint auf den Packungen im Bild.
- Die Packung zu einem unerwarteten Ergebnis findenFiltern nach Charge, Verfallsdatum, Seriennummer oder FMD-Status.
- Die Vollständigkeit des Scans sehenErfasste Codes und Duplikate werden beim Scannen markiert – so erkennen Bediener Über- oder Unterscannen und unbeabsichtigte Chargenvermischung.
Gut zu wissen: NexRx ermittelt nicht, warum ein Alarm aufgetreten ist, und ersetzt nicht Ihre Untersuchung. Es unterstützt die Schritte des Scannens und der Identifizierung rund um die Untersuchung.
Praktische Checkliste zur Untersuchung von NMVS-Alarmen
Nutzen Sie diese Checkliste, wenn Sie ein unerwartetes NMVS-Ergebnis prüfen. Haken Sie jeden Punkt ab, sobald er erledigt ist.
Dieser Artikel dient der allgemeinen Information. Er stellt keine Rechts-, Regulierungs- oder Qualitätssystemberatung dar. Alarmkategorien, Meldewege, nationale Anforderungen und Systemprozesse können variieren. Befolgen Sie stets Ihr freigegebenes Verfahren und die aktuellen Vorgaben der zuständigen NMVO und Behörde.