Co je upozornění NMVS?
Evropský systém pro ověřování léčiv (EMVS) kontroluje pravost a stav serializovaných balení léčiv tak, že ověřuje jedinečný identifikátor každého balení (zakódovaný ve 2D kódu DataMatrix) proti příslušnému NMVS. Upozornění vznikne, když údaje o balení nebo požadovaná transakce neodpovídají tomu, co je uloženo v NMVS.
Tři fáze procesu
- SkenováníZařízení načte kód DataMatrix na balení.
- OvěřeníNMVS zkontroluje kód a transakci; zde vznikají upozornění.
- ŠetřeníVáš tým určí příčinu a další postup.
Upozornění signalizuje, že něco nesouhlasí, ne nutně, že je balení padělané. Způsob šetření závisí na typu upozornění, národních požadavcích a vašich schválených postupech.
Kde může proces selhat?
Studie Evropské komise uvádí několik provozních problémů spojených s upozorněními FMD, mimo jiné neúplná nebo nesprávná data nahraná partnery pro připojení k systému (OBP) nebo držiteli rozhodnutí o registraci (MAH), problémy se skenery a softwarem, lidské chyby, nesoulad v označení šarže a pokusy o opakované vyřazení balení z oběhu. Studie uvádí, že přesný podíl jednotlivých příčin nelze vyčíslit. [1]
[1] Evropská komise, Generální ředitelství pro zdraví a bezpečnost potravin (2024). Study supporting the report on trends in the falsification of medicinal products and measures provided according to Directive 2011/62/EU. Zveřejněno 17. června 2024.
V praxi spadají příčiny upozornění do tří oblastí. Mnoho upozornění má provozní příčiny, nikoli padělání.
Balení a skenování
Kvalita tisku, poškození, čitelnost; zařízení, software, konfigurace a prostředí.
Transakce a manipulace
Kroky procesu, dvojí vyřazení z oběhu, vratky, stahování z trhu.
Data přípravků a trendy
Chybějící nebo nesprávná kmenová data; opakující se vzorce podle přípravku, šarže, zařízení nebo obsluhy.
Podezření na padělek
Tuto možnost zvažte až po vyloučení výše uvedených příčin. Poté postupujte podle svého postupu a tam, kde je to vyžadováno, informujte příslušné strany nebo orgány.
Upozornění NMVS je podnětem k šetření, ne šetřením samotným.
Co dělat po upozornění?
Postupujte podle svého schváleného standardního operačního postupu (SOP) a platných národních požadavků. Níže uvedené kroky použijte jako praktický výchozí bod.
Zadržet
Kroky 1–2- Pozastavte transakciNepovažujte ji za úspěšné ověření.
- Oddělte baleníDo ukončení šetření ho držte mimo prodejné zásoby.
Prošetřit
Kroky 3–5- Zkontrolujte fyzické baleníPorovnejte balení s výsledkem skenu.
- Potvrďte sken a transakciOvěřte balení, zařízení, uživatele a typ transakce.
- Prověřte širší souvislostiZjistěte, zda jde o ojedinělé upozornění, nebo o součást opakujícího se vzorce.
Uzavřít
Kroky 6–7- Při nejasnostech eskalujtePokud příčina není zřejmá, použijte schválený postup eskalace.
- Zdokumentujte výsledekZaznamenejte upozornění, provedené kontroly a konečné rozhodnutí.
Jak mohou týmy omezit příčiny upozornění, kterým se dá předejít?
Šetření vysvětlí jedno upozornění; prevence omezí ta další. Zabudujte tyto kontroly do každodenního skenování.
Balení a skenování
- Kontrolujte, zda jsou kódy DataMatrix čitelné a nepoškozené.
- Zajistěte vhodné osvětlení a zaostření.
- Udržujte zařízení a software správně nakonfigurované.
Transakce a manipulace
- Pro každý proces definujte jednu akci: ověření, vyřazení z oběhu, vrácení nebo vývoz.
- Zajistěte, aby opakované skeny a již zpracovaná balení byla jasně viditelná.
- Pro vratky, karanténu a vyřazené zásoby používejte oddělené odkládací zóny.
Data přípravků a trendy
- Průběžně vyhodnocujte upozornění podle přípravku, šarže, zařízení a obsluhy.
- Opakující se problémy s kmenovými daty eskalujte odpovědnému vlastníkovi dat nebo držiteli rozhodnutí o registraci (MAH).
- Tam, kde je to vhodné, uplatněte nápravná a preventivní opatření (CAPA).
Kontroly balení, skenování i transakcí závisí na tom, co obsluha vidí během skenování. NexRx je vytvořen právě pro tento krok.
Jak může NexRx proces podpořit
NexRx využívá rozšířenou realitu k zachycení více balení jedním průchodem a během skenování zobrazuje na zařízení obsluhy stav skenu každého balení, včetně upozornění FMD. Při řešení upozornění tak váš tým může:
- Rychle najít příslušné baleníU balení v záběru se zobrazuje živý, barevně odlišený stav.
- Najít balení spojené s neočekávaným výsledkemFiltrujte podle šarže, data použitelnosti, sériového čísla nebo stavu FMD.
- Vidět úplnost skenováníZachycené kódy a duplicity se označují už během skenování, což obsluze pomáhá odhalit skeny navíc, vynechané skeny nebo nechtěné míchání šarží.
Dobré vědět: NexRx neurčuje, proč upozornění vzniklo, ani nenahrazuje vaše šetření. Podporuje kroky skenování a identifikace, které s ním souvisejí.
Praktický kontrolní seznam pro šetření upozornění NMVS
Tento kontrolní seznam použijte při posuzování neočekávaného výsledku z NMVS. Každou položku po dokončení odškrtněte.
Tento článek obsahuje obecné vzdělávací informace. Nejedná se o právní ani regulatorní poradenství ani o poradenství v oblasti systému jakosti. Kategorie upozornění, způsoby hlášení, národní požadavky a systémové procesy se mohou lišit. Vždy postupujte podle svého schváleného postupu a aktuálních pokynů příslušné NMVO a příslušného orgánu.