Che cos'è un'allerta NMVS?
Il sistema europeo di verifica dei medicinali (EMVS) controlla l'autenticità e lo stato delle confezioni di medicinali serializzate verificando l'identificativo univoco di ciascuna confezione (codificato in un DataMatrix 2D) rispetto all'NMVS competente. Un'allerta si verifica quando i dati della confezione o la transazione richiesta non corrispondono a quanto registrato nell'NMVS.
Tre fasi del flusso di lavoro
- ScansioneIl dispositivo legge il DataMatrix della confezione.
- VerificaL'NMVS controlla il codice e la transazione; è qui che vengono generate le allerte.
- IndagineIl vostro team determina la causa e l'azione successiva.
Un'allerta indica un'incongruenza, non necessariamente che la confezione sia falsificata. Il modo in cui condurre l'indagine dipende dal tipo di allerta, dai requisiti nazionali e dalle vostre procedure approvate.
Dove può incepparsi il flusso di lavoro?
Uno studio della Commissione europea individua diversi problemi operativi associati alle allerte FMD, tra cui dati incompleti o errati caricati dagli on-boarding partner (OBP) o dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH), problemi di scanner e software, errori umani, discrepanze nell'identificativo del lotto e tentativi di disattivare le confezioni più di una volta. Lo studio osserva che il contributo preciso di ciascuna causa non può essere quantificato. [1]
[1] Commissione europea, Direzione generale della Salute e della sicurezza alimentare (2024). Study supporting the report on trends in the falsification of medicinal products and measures provided according to Directive 2011/62/EU. Pubblicato il 17 giugno 2024.
In pratica, le cause delle allerte rientrano in tre aree. Molte allerte hanno cause operative anziché legate a una falsificazione.
Confezione e scansione
Qualità di stampa, danni, leggibilità; dispositivo, software, configurazione e ambiente.
Transazione e gestione
Fasi del flusso di lavoro, doppia disattivazione, resi, richiami.
Dati di prodotto e tendenze
Dati anagrafici mancanti o errati; schemi ricorrenti per prodotto, lotto, dispositivo od operatore.
Sospetta falsificazione
Considerate questa ipotesi solo dopo aver escluso le cause precedenti. Seguite quindi la vostra procedura e informate le parti interessate o le autorità, ove richiesto.
Un'allerta NMVS è il segnale per avviare un'indagine, non l'indagine stessa.
Cosa fare dopo un'allerta?
Seguite la vostra procedura operativa standard (SOP) approvata e i requisiti nazionali applicabili. Usate i passaggi seguenti come punto di partenza pratico.
Bloccare
Passi 1–2- Sospendete la transazioneNon consideratela una verifica andata a buon fine.
- Isolate la confezioneTenetela separata dalle scorte vendibili in attesa dell'indagine.
Indagare
Passi 3–5- Controllate la confezione fisicaConfrontate la confezione con il risultato della scansione.
- Confermate scansione e transazioneVerificate confezione, dispositivo, utente e tipo di transazione.
- Verificate se ci sono problemi più ampiStabilite se l'allerta è isolata o fa parte di uno schema ricorrente.
Chiudere
Passi 6–7- In caso di dubbio, effettuate l'escalationSeguite il percorso approvato quando la causa non è evidente.
- Documentate l'esitoRegistrate l'allerta, i controlli eseguiti e la decisione finale.
Come possono i team ridurre le cause evitabili delle allerte?
L'indagine spiega un'allerta; la prevenzione riduce le successive. Integrate questi controlli nella scansione quotidiana.
Confezione e scansione
- Verificate che i codici DataMatrix siano leggibili e integri.
- Utilizzate un'illuminazione e una messa a fuoco adeguate.
- Mantenete dispositivi e software configurati correttamente.
Transazione e gestione
- Definite un'unica azione per ogni flusso di lavoro: verifica, disattivazione, reso o esportazione.
- Rendete chiaramente visibili le scansioni ripetute e le confezioni già elaborate.
- Utilizzate aree di sosta separate per resi, quarantena e scorte disattivate.
Dati di prodotto e tendenze
- Analizzate le allerte nel tempo per prodotto, lotto, dispositivo e operatore.
- Segnalate i problemi ricorrenti dei dati anagrafici al responsabile dei dati o al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH).
- Applicate azioni correttive e preventive (CAPA) ove opportuno.
I controlli su confezione, scansione e transazione dipendono tutti da ciò che gli operatori vedono durante la scansione. NexRx è progettato proprio per questo passaggio.
Come NexRx può supportare il flusso di lavoro
NexRx utilizza la realtà aumentata per acquisire più confezioni in un solo passaggio e mostrare lo stato di scansione di ciascuna, comprese le allerte FMD, sul dispositivo dell'operatore durante la scansione. Nella gestione delle allerte, questo consente al vostro team di:
- Individuare rapidamente la confezione interessataSulle confezioni inquadrate compare lo stato in tempo reale con codici colore.
- Trovare la confezione collegata a un risultato inattesoFiltrate per lotto, scadenza, numero di serie o stato FMD.
- Verificare la completezza della scansioneI codici acquisiti e i duplicati vengono segnalati durante la scansione, aiutando gli operatori a individuare scansioni in eccesso, scansioni mancanti o mescolanze involontarie di lotti.
Buono a sapersi: NexRx non determina il motivo di un'allerta né sostituisce la vostra indagine. Supporta le fasi di scansione e identificazione che la accompagnano.
Checklist pratica per l'indagine sulle allerte NMVS
Usate questa checklist quando esaminate un risultato NMVS inatteso. Spuntate ogni voce una volta completata.
Questo articolo contiene informazioni generali a scopo formativo. Non costituisce consulenza legale, regolatoria o in materia di sistemi qualità. Le categorie di allerta, le modalità di segnalazione, i requisiti nazionali e i processi di sistema possono variare. Seguite sempre la vostra procedura approvata e le indicazioni aggiornate dell'NMVO e dell'autorità competente.